Eldepryl 84

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Eldepryl (Clorhidrato de selegilina) - Advertencias y Precauciones ADVERTENCIAS La selegilina no debe utilizarse en dosis diarias superiores a las recomendadas (10 mg / día) debido a los riesgos asociados con la inhibición no selectiva de la MAO. (Ver Farmacología clínica). La selectividad de selegilina para la MAO-B puede no ser absoluta incluso a la dosis diaria recomendada de 10 mg al día. Los casos raros de reacciones hipertensivas asociadas con la ingestión de alimentos que contienen tiramina han sido reportados en pacientes que tomaron la dosis diaria recomendada de selegilina. La selectividad es aún más disminuida con el aumento de dosis diarias. La dosis precisa a la que la selegilina se convierte en un inhibidor no selectivo de toda la MAO es desconocida, pero puede estar en el rango de 30 a 40 mg al día. Severa toxicidad del SNC asociado con hipertermia y la muerte han sido reportados con la combinación de antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO no selectivos (Nardil, Parnate). Una reacción similar se ha informado de un paciente en la amitriptilina y Eldepryl. Otra protriptilina paciente recibiendo y temblores Eldepryl desarrollados, agitación, inquietud y seguidos por la falta de respuesta y la muerte dos semanas después se añadió Eldepryl. eventos adversos relacionados incluyendo la hipertensión, síncope, asistolia, diaforesis, convulsiones, cambios en el estado mental y del comportamiento, y la rigidez muscular también se han reportado en algunos pacientes que reciben Eldepryl y varios antidepresivos tricíclicos. Graves, a veces mortales, reacciones con signos y síntomas que pueden incluir hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma han sido reportados con los pacientes que recibieron una combinación de clorhidrato de fluoxetina (Prozac) y los IMAO no selectivo. signos similares se han reportado en algunos pacientes tratados con la combinación de Eldepryl (10 mg al día) y inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como fluoxetina, sertralina y paroxetina. Dado que los mecanismos de estas reacciones no se entienden completamente, parece prudente, en general, para evitar esta combinación de Eldepryl y antidepresivos tricíclicos, así como Eldepryl y los inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos. Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción de Eldepryl y el inicio del tratamiento con un antidepresivo tricíclico o inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos. Debido a la larga vida media de la fluoxetina y su metabolito activo, al menos cinco semanas (tal vez más, sobre todo si la fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y / o en dosis más altas) debe transcurrir entre la interrupción de la fluoxetina y el inicio del tratamiento con Eldepryl. PRECAUCIONES Generales Algunos pacientes tratados con selegilina puede experimentar una exacerbación de los efectos secundarios asociados con levodopa, presumiblemente debido a las mayores cantidades de dopamina reacción con, receptores postsinápticos súper sensibles. Estos efectos pueden a menudo ser mitigados mediante la reducción de la dosis de levodopa / carbidopa en aproximadamente 10 a 30. La decisión de prescribir selegilina debe tener en cuenta que el sistema de enzimas MAO es compleja y no del todo comprendidas y sólo hay una cantidad limitada de cuidado documentado la experiencia clínica con selegilina. En consecuencia, todo el espectro de posibles respuestas a la selegilina puede que no se han observado en la evaluación previa a la comercialización de la droga. Es recomendable, por lo tanto, para observar a los pacientes de cerca para respuestas atípicas. estudios Melanoma epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población general. Si el mayor riesgo observado fue debido a la enfermedad de Parkinson u otros factores, como los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, no está claro. Por las razones expuestas anteriormente, los pacientes y los proveedores se les recomienda para monitorizar los melanomas con frecuencia y de forma regular al usar Eldepryl para cualquier indicación. Idealmente, los exámenes periódicos de la piel deben ser realizados por personas debidamente cualificadas (por ejemplo, los dermatólogos). Información para Pacientes Los pacientes deben ser advertidos de la posible necesidad de reducir la dosis de levodopa después de la iniciación de la terapia Eldepryl. Los pacientes (o sus familias si el paciente es incompetente) deben ser advertidos de no exceder la dosis diaria recomendada de 10 mg. El riesgo de utilizar dosis diarias más elevadas de selegilina debe ser explicado, y una breve descripción de la reacción de queso proporcionado. Se han reportado reacciones hipertensivas raras con selegilina a dosis recomendadas asociados con la influencia de la dieta. En consecuencia, puede ser útil para informar a los pacientes (o sus familias) acerca de los signos y síntomas asociados con reacciones hipertensivas MAOI inducidos. En particular, los pacientes deben ser instados a informar, inmediatamente, cualquier dolor de cabeza severo u otros síntomas atípicos o inusuales que no experimentaron anteriormente. Se han notificado casos de pacientes que experimentan impulsos intensos por apostar, aumento de impulsos sexuales, y otros impulsos y la incapacidad de controlar estos impulsos mientras toma uno o más de los medicamentos que aumentan el tono dopaminérgico central que se utilizan generalmente para el tratamiento del Parkinson la enfermedad, incluyendo Eldepryl. Aunque no se ha demostrado que los medicamentos causaron estos acontecimientos, se informó de estos impulsos haberse detenido en algunos casos, cuando se reduce la dosis o se suspende el medicamento. Los médicos deben preguntar a los pacientes sobre el desarrollo de nuevos o mayores impulsos de juego, los impulsos sexuales u otros impulsos mientras recibe tratamiento con Eldepryl. Los pacientes deben informar a su médico si experimentan el juego nuevo o incremento en el impulso, el aumento de impulsos sexuales u otros impulsos mientras toma Eldepryl. Los médicos deben considerar reducir la dosis o suspender el medicamento si un paciente desarrolla este tipo de impulsos mientras toma Eldepryl. Pruebas de laboratorio No hay pruebas de laboratorio específicas se consideran esenciales para el manejo de los pacientes en Eldepryl. Periódica evaluación de rutina de todos los pacientes, sin embargo, es apropiado. Interacción con otros medicamentos La ocurrencia de estupor, rigidez muscular, agitación severa, y la temperatura elevada se ha reportado en algunos pacientes que recibieron la combinación de selegilina y meperidina. Los síntomas generalmente se resuelven con el día cuando se interrumpe la combinación. Esto es típico de la interacción de la meperidina y los IMAO. Otras reacciones graves (incluyendo agitación severa, alucinaciones, y la muerte) han sido reportados en pacientes tratados con esta combinación (véase Contraindicaciones). toxicidad grave también se ha reportado en pacientes que recibieron la combinación de antidepresivos tricíclicos y Eldepryl y inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y Eldepryl. (Ver ADVERTENCIAS para más detalles). Uno de los casos de crisis hipertensiva se ha informado en un paciente que toma las dosis recomendadas de selegilina y un medicamento simpaticomimético (efedrina). Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la evaluación de la fertilidad del potencial carcinogénico de la selegilina en ratones y ratas está en curso. La selegilina no indujo mutaciones o daño cromosómico cuando se ensaya en el ensayo de mutación bacteriana en Salmonella typhimurium y en un ensayo de aberración cromosómica in vivo. Si bien estos estudios proporcionan cierta seguridad de que la selegilina no es mutagénico o clastogénico, que no son definitivos debido a las limitaciones metodológicas. Sin definitiva vitro de aberración cromosómica en o en ensayos de mutación génica en mamíferos in vitro se han realizado. El efecto de la selegilina en la fertilidad no se ha evaluado adecuadamente. Embarazo Embarazo Categoría C No se observaron efectos teratogénicos en un estudio del desarrollo embrionario y fetal en ratas Sprague-Dawley con dosis orales de 4, 12 y 36 mg / kg o 4, 12 y 35 veces la dosis terapéutica humana en mg / m 2 base. No se observaron efectos teratogénicos en un estudio del desarrollo embrionario y fetal en conejos blancos de Nueva Zelanda con dosis orales de 5, 25 y 50 mg / kg o 10, 48, y 95 veces la dosis terapéutica en humanos en base a mg / m2 sin embargo, en este estudio, el número de camadas producido en las dos dosis más altas era menos de lo recomendado para evaluar el potencial teratogénico. En el estudio en ratas, se observó una disminución en el peso del feto a la dosis más alta probada. En el estudio con conejos, el aumento de la resorción y el total de la pérdida post-implantación, y una disminución en el número de fetos vivos por la presa se produjo a la dosis más alta probada. En un estudio de desarrollo peri - y postnatal en ratas Sprague-Dawley (dosis orales de 4, 16, y 64 mg / kg o 4, 15, y 62 veces la dosis terapéutica humana en mg / m2), un aumento de la se observó que el número de muertes fetales y disminuciones en el número de crías por hembra, supervivencia de las crías, y el peso corporal de las crías (al nacer y durante el período de lactancia) a las dos dosis más altas. A la dosis más alta probada, no hay cachorros nacidos vivos sobrevivieron al día 4 después del parto. desarrollo postnatal a la dosis más alta ensayada en presas no se pudo evaluar debido a la falta de las crías sobrevivientes. El comportamiento reproductivo de las crías sin tratamiento no fue evaluado. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La selegilina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si el clorhidrato de selegilina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de todos, pero absolutamente esenciales tratamientos con fármacos en mujeres que amamantan. Uso pediátrico: No se han evaluado los efectos del clorhidrato de selegilina en los niños.