Cefaclor 68

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Etiqueta: CEFACLOR - cápsula cefaclor NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 47781-266-03, 47781-267-03 Packager: Alvogen, Inc. Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas actualizado en marzo 30, 2011 Si es un consumidor o paciente visite la versión. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefaclor y otros fármacos antibacterianos, cefaclor Cápsulas USP sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Cefaclor, USP es un antibiótico de cefalosporina semisintética para la administración oral. Se designa químicamente como 3-cloro-7-D - (2-phenylglycinamido) monohidrato de ácido -3-cefem-4-carboxílico. La fórmula química de cefaclor es C 15 H 14 O 4 ClN 3 SH 2 O y el peso molecular es 385,82. Cada cápsula de 250 mg contiene monohidrato de cefaclor equivalente a 250 mg (0,68 mmol) de cefaclor anhidro y ingredientes inactivos: estearato de magnesio, almidón glicolato sódico, monohidrato de lactosa, talco. La cubierta de la cápsula 250 mg contiene gelatina, dióxido de titanio, FD C Red No. 3, y la impresión componentes de la tinta: goma laca, solución de amoniaco fuerte, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol de butilo y glicol de propileno. Cada cápsula de 500 mg contiene monohidrato de cefaclor equivalente a 500 mg (1,36 mmol) de cefaclor anhidro y ingredientes inactivos: estearato de magnesio, almidón glicolato sódico, monohidrato de lactosa, talco. La cubierta de la cápsula 500 mg contiene gelatina, dióxido de titanio, FD C Blue No. 1 laca de aluminio, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico y propilenglicol. Cefaclor se absorbe bien por vía oral a sujetos en ayunas. la absorción total es el mismo si el fármaco se administra con o sin alimentos, sin embargo, cuando se toma con alimentos, la concentración máxima alcanzada es de 50 a 75 de la observada cuando el fármaco se administra a individuos en ayunas y aparece generalmente a partir de las tres cuartas partes de 1 hora más tarde. Tras la administración de 250 mg, 500 mg, y las dosis de 1 g a los sujetos en ayunas, los niveles medios en suero de pico de aproximadamente 7, / mL, respectivamente, se obtuvieron 13, y 23 g dentro de 30 a 60 minutos. Aproximadamente 60 a 85 del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 8 horas, la parte superior se excreta en las primeras 2 horas. Durante este período de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas siguientes las de 250 mg, 500 mg y 1 g-dosis fueron de aproximadamente 600, 900 y 1.900 g / ml, respectivamente. La vida media en suero en sujetos normales es 0,6 a 0,9 hora. En pacientes con función renal reducida, la vida media en suero de cefaclor está ligeramente prolongada. En las personas con ausencia completa de la función renal, la vida media en plasma de la molécula intacta es 2,3 a 2,8 horas. las vías de excreción en pacientes con función renal alterada notablemente no se han determinado. La hemodiálisis acorta la vida media de un 25 a 30. Microbiología Las pruebas in vitro demuestran que la acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefaclor ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. Los estafilococos, incluyendo coagulasa positivos, negativos a la coagulasa, y cepas productoras de penicilinasa Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A - hemolytic) Haemophilus influenzae, excluyendo - lactamasenegative resistente a la ampicilina cepas están disponibles los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. exposiciones cefaclor en las concentraciones mínimas inhibitorias in vitro (MIC) de 8 g / ml contra la mayoría (90) de las cepas de los siguientes microorganismos sin embargo, la seguridad y la eficacia de cefaclor en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no han sido establecidas en adecuados y bien ensayos clínicos controlados. Moraxella (Branhamella) catarrhalis Bacteroides spp. (Excluyendo Bacteroides fragilis) Nota: Pseudomonas spp. Acinetobacter calcoaceticus y la mayoría de las cepas de enterococos (Enterococcus faecalis, estreptococos del grupo D), Enterobacter spp. indol-positivos Proteus, Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii), Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri), y Serratia spp. Son resistentes al cefaclor. Cuando se analice mediante métodos in vitro, estafilococos exhiben resistencia cruzada entre cefaclor y de tipo meticilina antibióticos. Técnicas de Prueba de Susceptibilidad de dilución - Métodos cuantitativos que se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Uno de estos procedimientos estandarizados que ha sido recomendado para su uso con el polvo de cefaclor utiliza un método de dilución normalizada 1 (caldo, agar o microdilución). Los valores de CIM obtenidos deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios: Cefaclor está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: otitis media causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos y Streptococcus pyogenes Nota: lactamasa negativo, resistente a la ampicilina (BLNAR) cepas de Haemophilus influenzae deben considerarse resistentes al cefaclor a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro de algunas cepas BLNAR. infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo la neumonía, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Streptococcus pyogenes. infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo la neumonía, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Streptococcus pyogenes Nota: lactamasa negativo, resistente a la ampicilina (BLNAR) cepas de Haemophilus influenzae deben considerarse resistentes al cefaclor a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro de algunos BLNAR son. Faringitis y la amigdalitis, causada por Streptococcus pyogenes. Nota: La penicilina es el fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefaclor es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe sin embargo, los datos sustanciales que establecen la eficacia de cefaclor en la prevención de la fiebre reumática posterior no están disponibles en la actualidad. infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis y cistitis, causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. y estafilococos coagulasa negativos. infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes cultivos y estudios de susceptibilidad apropiados deben ser realizados para determinar la susceptibilidad del organismo causante al cefaclor. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefaclor y otros fármacos antibacterianos, Cefaclor debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Cefaclor está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas de antibióticos. Antes de la terapia CON CEFACLOR se instituye, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad al cefaclor, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. SI ESTE PRODUCTO debe ser dado a la penicilina pacientes sensibles, se debe tener precaución PORQUE hipersensibilidad cruzada ENTRE LOS ANTIBIÓTICOS lactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir en hasta 10 de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica al cefaclor ocurre, suspender el fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden necesitar tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. Antibióticos, incluyendo cefaclor, debe administrarse con precaución a cualquier paciente que ha demostrado alguna forma de alergia, particularmente a las drogas. La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefaclor y ha variado de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede facilitar la propagación del clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la interrupción del fármaco solo. En los casos moderados a graves, se debe considerar a la gestión de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un fármaco antibacteriano eficaz contra C. difficile. General de prescripción de cefaclor en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. El uso prolongado de cefaclor puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurriera una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. Prueba de Coombs directas positivos han sido reportados durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. Se debe reconocer que una prueba de Coombs positiva puede ser debido a la droga, por ejemplo, en estudios hematológicos o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor o en las pruebas de Coombs de los recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto. Cefaclor se debe administrar con precaución en presencia de la función renal notablemente deteriorado. Dado que la vida media de cefaclor en anuria es de 2,3 a 2,8 horas por lo general no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. La experiencia clínica con cefaclor en tales condiciones se limita, por lo tanto, se deben realizar estudios de observación y de laboratorio clínico cuidadoso. Como con otros antibióticos lactámicos, la excreción renal de cefaclor es inhibida por probenecid. Antibióticos, incluyendo las cefalosporinas, deben ser prescritos con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Información para Pacientes Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo cefaclor sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando cefaclor se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por cefaclor o otros fármacos antibacterianos en el futuro. Droga o prueba de laboratorio INTERACCIONES Los pacientes que reciben cefaclor pueden mostrar una reacción falsa positiva para glucosa en la orina con las pruebas que utilizan soluciones Benedicts y FEHLINGS y también con Clinitest. Ha habido informes de aumento del efecto anticoagulante cuando la cefaclor y anticoagulantes orales se administraron concomitantemente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de Estudios de fertilidad No se han realizado para determinar el potencial de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad. Embarazo Efectos teratogénicos estudios de reproducción han sido realizados en ratones y ratas a dosis de hasta 12 veces la dosis humana y en hurones dados 3 veces la dosis máxima en humanos y han puesto de manifiesto ningún daño al feto debido al cefaclor. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Parto y alumbramiento El efecto de cefaclor en el parto y el nacimiento es desconocida. Madres lactantes Pequeñas cantidades de cefaclor se han detectado en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. Los niveles promedio fueron 0,18, 0,20, 0,21, y 0,16 g / ml a los 2, 3, 4, y 5 horas respectivamente. Se detectaron trazas en 1 hora. El efecto en los lactantes no se conoce. Se debe tener precaución cuando se administra cefaclor a una mujer lactante. Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de este producto para su uso en niños menores de 1 mes de edad no han sido Uso geriátrico De los 3703 pacientes en estudios clínicos de cefaclor, 594 (16,0) eran mayores de 65 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad de la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón (ver Farmacología clínica), y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil en el monitor de la función renal (véase Dosis y vía de administración). efectos adversos considerados como relacionados con el tratamiento con cefaclor se enumeran a continuación: Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado en aproximadamente 1,5 de los pacientes e incluyen erupciones morbiliformes (1 en 100). Prurito, urticaria y Coombs positiva prueba cada ocurren en menos de 1 de cada 200 pacientes. Los casos de reacciones suero similares a la enfermedad han sido reportados con el uso de cefaclor. Estos se caracterizan por hallazgos de eritema multiforme, erupciones cutáneas, y otras manifestaciones cutáneas acompañadas por la artritis / artralgia, con o sin fiebre, y se diferencian de la enfermedad del suero clásica en la que hay linfadenopatía con poca frecuencia asociada y proteinuria, sin complejos inmunes circulantes, y no hay pruebas hasta la fecha de las secuelas de la reacción. De vez en cuando, pueden aparecer síntomas solitarios, pero no representan una reacción de la enfermedad del suero similares. Mientras más investigación está en curso, enfermedad del suero, como reacciones parece ser debido a la hipersensibilidad y más a menudo ocurren durante o después de un segundo (o posterior) transcurso del tratamiento con cefaclor. Tales reacciones se han reportado más frecuentemente en pacientes pediátricos que en los adultos con una incidencia global que va de 1 en 200 (0,5) en un ensayo enfocado a 2 en 8346 (0.024), en ensayos clínicos globales (con una incidencia en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos de 0.055) a 1 en 38.000 (0.003) en los informes de eventos espontáneos. Los signos y síntomas generalmente se presentan unos pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen a los pocos días después del cese de la terapia de vez en cuando estas reacciones han dado lugar a la hospitalización, por lo general de corta duración (hospitalización promedio de 2 a 3 días, en base a estudios de vigilancia posteriores a la comercialización). En aquellos que requieren hospitalización, los síntomas van desde leves a graves en el momento de la admisión con varias de las reacciones graves que ocurrían en pacientes pediátricos. Los antihistamínicos y los glucocorticoides parecen mejorar la resolución de los signos y síntomas. No se han reportado secuelas graves. reacciones de hipersensibilidad más graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y anafilaxia se han notificado en raras ocasiones. eventos anafilactoides pueden manifestarse por síntomas solitarios, incluyendo angioedema, astenia, edema (incluyendo la cara y las extremidades), disnea, parestesias, síncope, hipotensión, o vasodilatación. La anafilaxia puede ser más común en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. En raras ocasiones, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses. Los síntomas gastrointestinales se presentan en aproximadamente 2,5 de los pacientes e incluyen diarrea (1 en 70). El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. (Ver Advertencias). Las náuseas y los vómitos se han notificado en raras ocasiones. Al igual que con algunas penicilinas y cefalosporinas algunos otros, la hepatitis transitoria e ictericia colestática se han notificado en raras ocasiones. Otros efectos considerados relacionados con el tratamiento incluyen eosinofilia (1 de cada 50 pacientes), prurito genital, moniliasis o vaginitis (aproximadamente 1 de cada 50 pacientes), y, raramente, trombocitopenia o nefritis intersticial reversible. Causal relación incierta SNC - En raras ocasiones, se han notificado reversible hiperactividad, agitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertonía, mareos, alucinaciones y somnolencia. Se han descrito alteraciones transitorias en los resultados de pruebas de laboratorio clínico. Aunque eran de etiología incierta, que se enumeran a continuación para servir como alertar a la información para el médico. Hepática - Ligeras elevaciones de AST, ALT, o valores de fosfatasa alcalina (1 en 40). Hematopoyético - Como también se ha observado con otros antibióticos lactámicos, linfocitosis transitoria, leucopenia y, rara vez, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de la posible importancia clínica. Se han notificado casos raros de aumento del tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínica en pacientes que reciben concomitantemente cefaclor y Coumadin. Renal - elevaciones leves en BUN o creatinina sérica (menos de 1 de cada 500) o el análisis de orina anormal (menos de 1 de cada 200). - Clase cefalosporina Reacciones adversas Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefaclor, se han notificado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alterados para los antibióticos de la clase cefalosporina: fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, hemorragia, prueba positiva falsa de glucosa en orina, aumento de la bilirrubina, LDH elevada, y pancitopenia. Varias cefalosporinas han sido implicados en el desencadenamiento de convulsiones, en particular en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado (véase Dosis y Administración y sobredosis;). Los signos y síntomas - Los síntomas tóxicos como consecuencia de una sobredosis de cefaclor pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La gravedad del malestar epigástrico y la diarrea son relacionados con la dosis. Si otros síntomas están presentes, es probable que ellos son secundarios a un estado subyacente de la enfermedad, una reacción alérgica, o los efectos de la intoxicación por otra. Tratamiento - Para obtener una información actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis, un buen recurso es su veneno regional certificada Centro de control. Los números de teléfono de los centros de toxicología certificados aparecen listados en el Physicians Desk Reference (PDR). En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples sobredosis de drogas, la interacción entre los fármacos y farmacocinética inusuales en su paciente. A menos que 5 veces la dosis normal de cefaclor se ha ingerido, no será necesario descontaminación gastrointestinal. Proteger a los pacientes de la vía aérea y ventilación y perfusión. Meticulosamente supervisar y mantener, dentro de límites aceptables, los pacientes de las constantes vitales, los gases sanguíneos, electrolitos séricos, etc. La absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos considerar carbón en lugar de o además de vaciado gástrico. Las dosis repetidas de carbón con el tiempo pueden acelerar la eliminación de algunos medicamentos que han sido absorbidas. Salvaguardar la vía aérea pacientes cuando se emplea el vaciamiento gástrico o el carbón. La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado no se ha establecido el beneficio de una sobredosis de cefaclor. Cefaclor se administra por vía oral. Adultos - La dosis habitual para adultos es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más graves (como neumonía) o las causadas por microorganismos menos sensibles, las dosis pueden duplicarse. Los pacientes pediátricos - La dosis diaria habitual recomendada para los pacientes pediátricos es 20 mg / kg / día en dosis divididas cada 8 horas. En las infecciones más graves, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg / kg / día, con una dosis máxima de 1 g / día. Cefaclor se puede administrar en la presencia de la función renal. En este estado, la dosis por lo general no se modifica (ver Precauciones). En el tratamiento de las infecciones estreptocócicas alfahemolíticas, una dosis terapéutica de cefaclor debe administrarse durante al menos 10 días. Cefaclor Cápsula USP 250 mg (tapa azul y cápsula de gelatina dura que contiene el cuerpo de color rosa de color blanco a ligeramente amarillento polvo impresa con KRC tanto en tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula) contiene cefaclor USP (monohidrato) equivalente a 250 mg de cefaclor anhidro. Frasco de 30 NDC 47781-266-03 Cefaclor USP 500 mg (tapa azul y cápsula de gelatina dura que contiene el cuerpo de naranja de color blanco a ligeramente amarillento polvo impresa con KRC500 tanto en tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula) contiene cefaclor USP (monohidrato) equivalente a 500 mg cefaclor anhidro. Frasco de 30 NDC 47781-267-03 Almacenamiento y Manipulación Almacenar a 20F) Ver USP temperatura ambiente controlada. 1. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias cuarta edición. El estándar de aprobación documento NCCLS M7-A4, vol. 17, No. 2, NCCLS, Wayne, PA, de enero de 1997. 2. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Normas de funcionamiento de los antimicrobianos con discos Susceptibilidad TestsSixth Edición, Norma aprobada documento NCCLS M2-A6, vol. 17, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, enero de 1997. Fabricado en Taiwán por:. Yung Shin Pharmaceutical Ind Co. Ltd. Tachia, Taichung 43769 Parsippany, NJ 07054 EE. UU.